Acórdão nº 0061064-31.2009.4.01.0000 de Tribunal Regional Federal da 1a Região, Quinta Turma, 15 de Junio de 2011

Data15 Junho 2011
Número do processo0061064-31.2009.4.01.0000
ÓrgãoQuinta turma

Assunto: Comercialização E/ou Utilização Sem Restrições de Medicamentos - Licenças - Atos Administrativos - Administrativo

AGRAVO DE INSTRUMENTO 200901000634067/DF Processo na Origem: 200834000166434

RELATOR: DESEMBARGADOR FEDERAL FAGUNDES DE DEUS

RELATOR P/ ACÓRDÃO DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO BATISTA MOREIRA

AGRAVANTE: H LUNDBECK A/S E OUTRO(A)

ADVOGADO: MARCIO CRUZ NUNES DE CARVALHO E OUTROS(AS)

AGRAVADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

PROCURADOR: ADRIANA MAIA VENTURINI

ACÓRDÃO

Decide a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por maioria, negar provimento ao agravo de instrumento, vencido o relator.

Brasília, 15 junho de 2011 (data do julgamento).

JOÃO BATISTA MOREIRA Desembargador Federal Relator p/acórdão

RELATÓRIO

O Sr. Desembargador Federal FAGUNDES DE DEUS (Relator):

Trata-se de agravo de instrumento interposto por Lundbeck Brasil Ltda. e H. Lundbeck A/S contra decisão (cópia a fls. 1032-1035 destes autos) que admitiu o ingresso da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró Genéricos como assistente simples da Ré (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), nos autos da Ação ordinária n. 2008.34.00.016643-4/DF. Referida demanda foi ajuizada pelas ora Agravantes, objetivando seja determinado à ANVISA que se abstenha de conceder registro a terceiros por elas não autorizados, "utilizando-se do dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento LEXAPRO (registro nº 1.0475.0044)", bem como seja "declarada a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido pela ANVISA para medicamento que explore ou utilize o dossiê com resultados dos testes e outros dados não divulgados, que exigiram grandes investimentos das Autoras, entregue à ANVISA como requisito para o registro sanitário do medicamento LEXAPRO, a fim de que sejam posteriormente tomadas as medidas cabíveis quanto às restrições de comercialização e importação do referido produto".

Entendeu a MM. Juiz Federal Substituto da 7ª Vara da Seção Judiciária do DF, Dr. José Márcio da Silveira e Silva, estar configurado o interesse jurídico da Pró Genéricos, "porque a demanda é dirigida contra a própria sistemática de registro de medicamentos genéricos e similares".

Ao apreciar o feito em seu limiar, deferi o pedido de efeito suspensivo à decisão agravada (fls. 1036-1038).

Foram apresentadas as contrarrazões, nas quais as Agravadas pugnam pelo desprovimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

O Sr. Desembargador Federal FAGUNDES DE DEUS (Relator):

Com razão à Recorrente. É uníssono o entendimento jurisprudencial segundo o qual não basta o interesse econômico para justificar a intervenção de terceiros na lide como assistente, seja na modalidade simples ou litisconsorcial, sendo necessário que haja interesse jurídico para tanto.

Veja-se, sobre o tema, os seguintes precedentes do egrégio STJ e desta Corte, in verbis:

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PEDIDO DE INTERVENÇÃO NOS AUTOS. ASSISTÊNCIA. INTERESSE INEXISTENTE.

Inexistindo nos autos qualquer indicação de que o pretenso assistente tem, de fato, interesse jurídico em decisão favorável a uma das partes, em detrimento da outra, falece- lhe interesse assistencial.

Agravo improvido.

(AgRg no REsp 224552/AM, Rel. Ministro Castro Filho, Terceira Turma, julgado em 06/02/2007, DJ 05/03/2007, p.

277.)

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DESAPROPRIAÇÃO PARA FINS DE REFORMA AGRÁRIA. PEDIDO DE ASSISTÊNCIA SIMPLES. ART. 50 DO CPC. INTERESSE MERAMENTE ECONÔMICO. ADEQUADA DEMONSTRAÇÃO DO DISSÍDIO PRETORIANO. RECURSO PROVIDO.

1. O instituto da assistência, de acordo com o art. 50 do CPC, tem lugar quando, pendendo uma causa entre duas ou mais pessoas, existe interesse jurídico de terceiro em que a sentença seja favorável a uma delas, ocasião em que poderá intervir no processo para assisti-la.

2. "Há interesse jurídico do terceiro quando a relação jurídica da qual seja titular possa ser reflexamente atingida pela sentença que vier a ser proferida entre assistido e parte contrária. O interesse meramente econômico ou moral não enseja a assistência, se não vier qualificado como interesse também jurídico." (NERY JUNIOR, Nelson e NERY, Rosa Maria de Andrade. "Código de Processo Civil Comentado e Legislação Extravagante", 9ª ed., rev., ampl. e atual. - São Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2006, pág. 232).

(...).

4. Recurso especial provido, para indeferir o pedido de assistência formulado nos autos da Ação de Desapropriação 1998.36.00.007383-3, em trâmite na 1ª Vara Federal da Seção Judiciária de Mato Grosso.

(REsp 779.775/MT, Rel. Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, julgado em 10/04/2007, DJ 31/05/2007, p. 347.)

PROCESSO CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. DECISÃO DO RELATOR. RECEBIMENTO COMO AGRAVO REGIMENTAL. ASSISTÊNCIA SIMPLES. ACÓRDÃO DO CADE. CLÁUSULA DE EXCLUSIVIDADE.

SHOPPING CENTER. AUSÊNCIA DE INTERESSE JURÍDICO.

(...).

2. A intervenção do terceiro como assistente, seja na modalidade simples ou litisconsorcial, demanda a presença de interesse jurídico na vitória do assistido, ausente no caso em análise em que não há vínculo jurídico algum entre o agravante e as partes do processo de origem.

3. Embargos de declaração conhecidos como agravo regimental, ao qual se nega provimento.

(AGA 0069551-87.2009.4.01.0000/DF, Rel. Desembargadora Federal Maria Isabel Gallotti Rodrigues, Sexta Turma,e- DJF1 p.233 de 22/02/2010.)

No caso, a PRÓ GENÉRICOS não trouxe aos autos nenhuma prova concreta de que alguma outra de suas associadas, que não as empresas já integrantes do processo, pretendam produzir medicamento genérico ou similar ao do LEXAPRO (registro nº 1.0475.0044). Ressalte-se que, até o presente momento, só se tem notícia de registros sanitários concedidos para a fabricação e comercialização de medicamentos com o mesmo princípio ativo do LEXAPRO ("oxilato de escitalopram") às empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A e Biossintética Farmacêutica Ltda, ambas citadas e representadas nos autos. Essa circunstância é relevante no contexto da causa.

Assim sendo, efetivamente, não há como se identificar potencial prejuízo à esfera jurídica de suas associadas, ainda que indireto, a justificar a sua admissão na Ação Ordinária n. 2008.34.00.016643-4/DF como assistente simples da ANVISA.

Assim sendo, as razões expostas pela Agravante não são capazes de contrastar com a decisão por mim proferida, por meio da qual deferi o pedido de atribuição de efeito suspensivo à decisão impugnada.

A propósito, confiram-se os fundamentos adotados no aludido decisum, in verbis:

O ilustre Juiz a quo fundamentou a mudança de seu entendimento inicial em uma nova interpretação que deu ao pedido formulado na ação originária. Para ele, "...a demanda é dirigida contra a própria sistemática de registros de medicamentos genéricos e similares" (fls.

1.018, vol. 5), o que demonstraria o interesse jurídico da Pró Genéricos em acompanhar a lide.

Examinando a mesma questão no AG n. 2009.01.00.050134- 0/DF, assim me manifestei sobre a legitimidade e o interesse da Associação Pró Genéricos para acompanhar o desenrolar do feito, na qualidade de assistente simples da ANVISA:

O cerne da controvérsia posta no processo originário versa em torno da questão de saber se o procedimento adotado pela ANVISA para conceder autorização para comercialização de medicamento genérico/similar permite que as empresas que produzem tais medicamentos tenham acesso a dados e pesquisas apresentadas à referida Autarquia pela fabricante do medicamento de referência.

Ora, a ANVISA sustenta que os dados e pesquisas submetidos à sua apreciação não são divulgados a concorrentes e que o procedimento para autorização de comercialização de medicamento genérico/singular, por ser mais simplificado, dispensa a apresentação dos dados secretos (referentes a testes das etapas pré- clínica e clínica destinados a comprovar a "segurança, eficácia, identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias para o consumo humano") que a fabricante do medicamento de referência se esforça tanto em preservar.

Confiram-se, a propósito, os seguintes trechos da Nota Técnica emitida no Memorando n. 454/2008, visto por cópia às fls. 381 - 384 destes autos:

"(...) Esclarecemos que, para concessão de registro de medicamento similar, não utilizamos nenhuma informação confidencial referente ao dossiê de registro do medicamento de referência, que no caso é o produto Lexapro.

Para um medicamento similar ou genérico ser registrado, nem a empresa solicitante do registro, nem a ANVISA, precisam consultar o processo do medicamento de referência. Isso porque os processos de produção, controle de qualidade, estudos de estabilidade, enfim, toda a documentação constante nos processos dos medicamentos genéricos e similares, é providenciada pela empresa solicitante do registro, conforme o medicamento é produzido. Os medicamentos similares e genéricos não precisam ter os mesmos excipientes, o mesmo fabricante do fármaco, o mesmo processo de produção, a mesma metodologia analítica, nem serem fabricados no mesmo local do medicamento de referência. Então, elas não precisam de mais informações, senão aquelas que são públicas: divulgadas no DOU e presentes na bula do medicamento de referência." Se, ao final do julgamento, ficar provada a veracidade da alegação da ANVISA, parece-me nítido que a questão posta a exame no feito originário não tem o condão de afetar a esfera jurídica seja da Agravante, seja de suas associadas.

Da mesma forma, se for demonstrado que as empresas fabricantes de medicamentos genéricos/similares têm acesso, indevidamente, a dados sigilosos que a ANVISA deveria preservar durante o procedimento de autorização de comercialização de tais medicamentos, a decisão proferida no feito originário afetará apenas as duas empresas que atualmente detêm autorização para comercializar genérico e similar do antidepressivo Lexapro , dentre as quais pelo menos uma é associada da Agravante (a...

Para continuar a ler

PEÇA SUA AVALIAÇÃO

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT