Acórdão nº 0000800-14.2010.4.01.0000 de Tribunal Regional Federal da 1a Região, Corte Especial, 6 de Octubre de 2011

• Magistrado Responsável: Desembargador Federal JosÉ Amilcar Machado
• Data da Resolução: 6 de Octubre de 2011
• Emissor: Corte Especial
• Tipo de Recurso: Agravo de Instrumento

Assunto: Anulação - Contratos Administrativos - Direito Administrativo e Outras Matérias do Direito Público

Numeração Única: 8001420104010000 AGRAVO DE INSTRUMENTO 0000800-14.2010.4.01.0000/DF Processo na Origem: 364279820094013400

RELATOR(A): DESEMBARGADORA FEDERAL MARIA ISABEL GALLOTTI RODRIGUES

AGRAVANTE: ABBOTT GMBH E CO KG

ADVOGADO: MARCIO CRUZ NUNES DE CARVALHO E OUTROS(AS)

AGRAVADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

PROCURADOR: ADRIANA MAIA VENTURINI

ACÓRDÃO

Decide a Sexta Turma, por unanimidade, dar provimento, em parte, ao agravo de instrumento, nos termos do voto da Relatora.

Sexta Turma do TRF da 1ª Região - 21.6.2010.

Desembargadora Federal Maria Isabel Gallotti Rodrigues Relatora

AGRAVO DE INSTRUMENTO 0000800-14.2010.4.01.0000/DF

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento interposto por ABBOTT GMBH E CO KG contra a decisão de fls. 596-597, que indeferiu o pedido de liminar com o qual pretendia a anulação da decisão da ANVISA, no pedido de patente PI1100434-7, pela qual negou a anuência prévia do art. 229-C, da Lei nº 9.279/96, por suposto descumprimento de requisitos técnicos de patenteabilidade (fl. 342).

Irresignada, sustenta a agravante a ilegalidade da decisão da ANVISA, que, usurpando a competência legal atribuída ao INPI, para examinar os requisitos técnicos de patenteabilidade, negou a anuência prévia ao pedido de patente PI1100434-7, depositada em maio de 1997 (fl.19).

Assevera que aguarda há mais de 12 anos pela concessão do PI1100434-7, o qual já foi analisado pelo INPI, que atestou o cumprimento de todos os requisitos legais de patenteabilidade.

O pedido de liminar foi indeferido (fl. 608).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária apresentou contraminuta (fls. 613-616), na qual afirma que i) a ANVISA possui a atribuição legal de examinar os requisitos de patenteabilidade dos processos e produtos farmacêuticos; ii) que o art. 229-C, da Lei de Propriedade Industrial, é perfeitamente aplicável ao PI 1100434-7, independentemente de o pedido de patente ter sido depositado antes da vigência da lei nova, pois não há direito adquirido a procedimento administrativo.

Acrescenta que, quando a MP 2.006/99 foi editada, incluindo a exigência de anuência prévia, o pedido de patente, embora já depositado, ainda não havia sido analisado pelo INPI.

Sustenta que não há aplicação retroativa de normas, mas aplicação de leis vigentes no decorrer do processo administrativo, já que, enquanto não verificada a existência dos requisitos de patenteabilidade previstos na lei e enquanto não houver a anuência prévia da ANVISA, não existe direito à patente.

Parecer do MPF pelo não provimento do recurso (fls. 619-627).

É o relatório.

Desembargadora Federal Maria Isabel Gallotti Rodrigues Relatora AGRAVO DE INSTRUMENTO 0000800-14.2010.4.01.0000/DF

VOTO

Estes são os termos da decisão agravada (fls. 596-597):

Trata-se de mandado de segurança impetrado por ABBOT GMBH & CO, KG contra ato do Sr. Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, objetivando, liminarmente, seja a autoridade impetrada compelida a publicar em 48 horas anulação do ato administrativo que negou anuência prévia a seu pedido de patente, ao argumento de descumprimento de requisitos técnicos de patenteabilidade.

Sustenta ilegalidade na denegação do seu pedido, tendo em vista que a ANVISA não teria competência para analisar tais requisitos, bem como que se tratando de pedido de patente de revalidação, não estaria submetida aos citados requisitos.

Regularmente notificada a autoridade impetrada prestou informações.

II O fumus boni iuris não se verifica de plano, na hipótese, tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei n. 9.279/96 que tem a seguinte redação:

Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

A alegada incompetência da ANVISA para examinar o pleito não procede com a certeza apresentada, uma vez que não há na hipótese dois órgãos a decidir a mesma matéria, mas dois enfoques distintos a zelar pelas patentes para produtos e processos farmacêuticos (art. 229-C da Lei nº 9.279/96), não havendo ainda decisão judicial definitiva no sentido da inconstitucionalidade do artigo em comento, pelo que válido e eficaz.

Isso se dá tendo em vista a complexidade e importância da matéria para a sociedade, a fim de garantir os melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas.

O argumento de que se trata de patente de revalidação não merece observância, ao menos neste momento processual, em que a soberania do Estado Brasileiro há de ser observada em seus valores mais caros, em especial a saúde, nos termos do mesmo acordo invocado [TRIPS] em seu artigo 1º, verbis:

Art. 1º - Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo.

Os Membros determinarão livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos.

Ausentes, portanto, os pressupostos processuais para a concessão da medida.

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O parecer da ANVISA, que serviu de base para o Diretor- Presidente da Agência negar provimento ao recurso administrativo interposto da decisão pela não anuência ao pedido de patente, foi assim fundamentado (fls. 358-362):

"O presente pedido teve a prévia anuência negada pela Anvisa com base nos artigos 24 e 25 da Lei nº 9.279 de 14/06/1996 (Lei de Propriedade Industrial - LPI), conforme notificação nº 116 de 09/03/2009, encaminhada ao requerente e publicada no Diário Oficial da União de 12/03/2009, por meio da Resolução RE 767, de 11/03/2009.

Por meio da petição nº 343519/09-9 de 11/05/2009, o requerente interpôs recurso contra a referida decisão desta Agência.

Trata-se de uso de derivados de ácido carboxílico, com fórmula geral I (abaixo), para a produção de drogas, em especial para a produção de inibidores de receptores de endotelina, potente vasoconstritor. De acordo com o requerente, tais compostos antagonizariam vários efeitos fisiológicos da entotelina, como hipertensão e infarto agudo do miocárdio e, por isso, seriam drogas relevantes.

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O relatório descritivo do pedido em análise, apresentado às fls. 107 a 135 {fls. 149 a 176-verso], descreve tais compostos e apresenta estudos de ligação dos mesmos aos receptores de endotelina, bem como testes de antagonistas. Adicionalmente, aponta que os compostos podem ser administrados por via oral ou parenteral, assim como por meio de vapores. Além disso, especifica dados relativos à dosagem prevista e às formas farmacêuticas possíveis.

Nesse sentido, o requerente apresenta apenas possibilidades gerais sobre o medicamento que poderia ser produzido, além de possibilidades de usos terapêuticos, sem mencionar nenhuma etapa ou condição específica relativa ao processo de produção.

O pedido foi encaminhado à Anvisa que, em cumprimento ao art. 229-C da Lei nº 9.279/96, emitiu o Parecer nº 184/04, de 23/08/2004 [fls. 288-291], de não anuência, exarado de acordo com o antigo procedimento adotado por esta Coordenação. No referido parecer, a Anvisa alegou a falta de novidade em relação ao uso dos compostos de fórmula I para a produção de drogas frente ao documento US 5.661.106 (BR 9406215), que já revelava tais compostos de fórmula geral I, contrariando os artigos 8º c/c 11 da Lei nº 9.279/96, segundo os quais:

Art. 8º É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Art. 11. A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica.

Em 12/11/2004, sem petição específica, o requerente apresentou novas vias do quadro reivindicatório (fls. 253 a 257) [296-300] junto ao INPI. Nesse novo quadro é reivindicado "o uso de derivados de ácido carboxílico de fórmula geral I caracterizado pelo fato de ser para a produção de drogas".

Em 23/06/2008, com a publicação da RDC 45/08, a Anvisa promoveu uma série de modificações em seus procedimentos administrativos referentes ao exame de mérito dos pedidos de patente. Com isso, o INPI reencaminhou o presente pedido à Agência para que fosse realizado um novo exame.

Vale destacar que, pelo procedimento antigo, caso fosse encontrado qualquer impedimento à concessão da anuência, a Agência emitia um parecer negando a anuência ao pedido. Após a resposta do requerente ou o decurso em branco do prazo, a Anvisa decidia pela manutenção ou pela retificação da decisão negativa da anuência.

Embora a mudança de procedimento não tenha acarretado qualquer prejuízo ao contraditório e ao direito de defesa do requerente, por questões de transparência, em vista do novo rito adotado, foi feita uma retificação da decisão anterior de não anuência, por meio do Parecer nº 202/08/COOPI/GGMED/ANVISA, de 16/08/2008, considerando-a como um despacho para cientificar o requerente sobre a intenção desta Agência em negar anuência ao pedido, convalidando todos os atos anteriores.

Durante esse reexame, foi exarada uma nova decisão quanto à anuência ao pedido, por meio do Parecer nº 203/08/COOPI/GGMED/ANVISA, de 18/09/2008. Nesta reanálise, foi modificado o entendimento da Agência em relação ao enquadramento do presente pedido. O novo parecer destacou que o termo "drogas", utilizado na tradução do pedido original de referência, refere-se a um "medicamento", e que, ao reivindicar o uso para a produção de medicamento, o que de fato está sendo reivindicado é uma etapa do processo de fabricação que levará à obtenção deste produto. Adicionalmente, a Agência concluiu...